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国家基本药物National essential drugs
双氯芬酸钠注射液

【药品名称】
通 用 名:双氯芬酸钠注射液
英 文 名:Diclofenac Sodium Injection
汉语拼音:Shuanglü fensuanna Zhusheye

【性状】本品为几乎无色的澄明液体。

【适应症】用于风湿、类风湿性关节炎,粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。

【规格】2ml:50mg

【用法用量】深部肌内注射。一次50mg(1支),一日2~3次。

【不良反应】

1、常见有胃肠道反应,如胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。长期应用可出现胃溃疡、胃出血、胃穿孔。

2、少数出现浮肿、少尿,电解质紊乱等。

3、偶有神经系统反应(发生率<1%),如头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。

4、注射部位肿痛。

【禁忌】

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。

2、已知对本品过敏的患者。

3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

4、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

6、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

7、重度心力衰竭患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。妊娠妇女应用本品可使孕期延长,引起难产及产程延长。故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】16岁以下的儿童不宜应用。

【老年用药】老年患者慎用。

【药物相互作用】

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

4、与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

5、与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。

6、本品可增高地高辛的血药浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

8、丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血药浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

10、本品可降低胰岛素和其他降糖药作用,使血糖升高。

11、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

12、阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

1、药理

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种, 它对前列腺素合成的抑制作用强。

2. 毒理

给大鼠口服双氯芬酸钠每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。

【药代动力学】本品肌注后,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。

【贮藏】遮光,密闭(10~30℃)保存。

【包装】无色玻璃安瓿装,每盒4支;无色玻璃安瓿装,每盒10支。

【有效期】24个月

【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第二册WS-10001-(HD-0159)-2002

【批准文号】国药准字H44024222